Medical Device Regulations (MDR)
Sinds 26 mei 2021 is de Medical Devices Regulation (Regulation (EU) 2017/745) actief. Hieronder een verklaring hoe 4Dental hiermee omgaat.
Verklaring Medical Device Regulations (MDR)
Dit is het MDR statement van 4Dental Labs Holding B.V. (gevestigd te Oosterhout (4906 BC) aan De Waard 5G), hierna te noemen de “4Dental Groep”. De 4Dental Groep bestaat uit zowel tandtechnische laboratoria en tandprothetische praktijken. Voor een volledig overzicht van onze locaties verwijzen wij u graag naar Lab Locaties en Praktijk Locaties.
De 4Dental Groep verklaart hierbij in geval sprake is van het vervaardigen van hulpmiddel onder toepassing van de MDR:
1. Gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen te verstrekken aan haar patiënten in de vorm van een certificaat.
- Dit certificaat kan men vinden onderaan de nota.
- Elk hulpmiddel dat wij leveren beschikt over een uniek nummer.
- Op het certificaat vermelden wij welk tandtechnisch lab uit onze groep het product heeft vervaardigd, welke behandelaar het product bij de patient plaatst, en de naam van de patient voor wie het product uitsluitend is bedoeld. Daarnaast beschrijven wij o.a. de product omschrijving, eventuele verwerkte batch/lotnummers en andere relevante informatie ten behoeve van indicatie van het hulpmiddel.
2. Te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij de MDR en zal indien aan bepaalde vereisten niet helemaal wordt voldaan, daar een met redenen omklede verklaring voor hebben